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chongwushipin--给中国制药监管难题宠物把脉
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     chongwushipin 发表于 2008-5-6 10:08:00


中国在药品检测方面已取得了明显进步。最具创新性的一个项目是流动实验室,它通过简单的检测来确认市场上的不达标药物。实验室被安置在小卡车上,能检测出800多种不同的药物配制剂。在2006年3月到2007年9月期间,政府共投入7,000万美元,装备了400所此类流动实验室。到上个月,已有374辆流动实验车被分配到29个省份,覆盖了80%的农村地区。此外,有760名技术人员接受了流动实验车操作的相关培训。

但检测只能是解决问题的手段之一。金少鸿曾提醒我,罪犯都是很狡猾的,并具有相当的化学知识。肝素事件就证明了这一点:污染成份与真正的肝素十分相似,以致于能通过标准检测程序成为漏网之鱼。

因此,中国政府还需要让制药企业将质量管理规范进行内在固化。中国在这方面已经采取了行动。1984年颁布的药品管理法第九条规定,制药厂必须遵守良好操作规范(即GMP),这套质量控制规范也正是西方制药企业监管规定的基础所在。但法规的执行仍是问题,这也是中国很多领域存在的普遍现象。虽然主管部门颁布了详细的条例,说明检查部门应如何进行GMP验收,但由于检查人员太少,不可能对所有可疑的生产现场进行检查,而且,即使这些检查人员发现情况不合规定也很少会拉下脸来强制要求厂家进行整改。

为了帮助改进这一局面,北京大学的郑强启动了一个新的项目,旨在让制药企业自己提高对生产规范的理解,并强化其执行。北京大学“国际药物工程管理硕士”项目的首期25名学员(其中21人由制药企业公派学习)于2007年3月开始了良好生产规范方面的研究生课程。

但对有着数万从业人员的中国制药行业而言,这样的培训只是杯水车薪。而且,这类培训需要相当的时间。西方质量控制专家指出,美国花费了数十年的时间才让制药行业将追求优秀品质融入自身发展的血液。在中国完成类似转变之前,像问题肝素和污染宠物食品这样的质量控制事故几乎难以避免。

不过,中国目前也有许多优秀的制药企业,美国消费者正受益于他们提供的产品。要保证中国所有药品都能达到高质量,关键在于中国政府和私人领域要付出更多努力。许多保护主义者试图将中国政府监管不力的现象妖魔化,这样并不可取。美国方面必须继续在监管方面与中国合作。如果肝素事件能带给我们什么启示的话,那就是不予合作所带来的后果会让我们双方都无法承担。

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